Responsable Affaires Réglementaires et Assurance Qualité H/F - SleepInnov

Descriptif du poste

Vous rejoindrez l'entreprise en tant que Responsable Affaires Réglementaires et Assurance Qualité.

Vos principales missions seront les suivantes:

Assurance Qualité

- Maintenir et améliorer le SMQ, selon l'ISO13485
- Préparer et conduire les audits
- Gérer les réclamations, NC et CAPA
- Participer à la qualification des sous-traitants et fournisseurs (suivi des procédés audit ..;)
- Vérifier la conformité des produits et être garant de leur conformité lors de la mise à disposition (libération)

Affaires Réglementaires :

- Mettre à jour et rédiger les dossiers techniques pour l'Europe et l'export
- Piloter le traitement des incidents (matériovigilance)
- Assurer la veille normative et réglementaire
- Libérer les dossiers de lots intermédiaires et finaux (contrôle documentaires)
- Piloter le processus « Gérer la réglementation » au travers de la gestion, du plan d'action et du suivi des indicateurs
- Piloter les enregistrements de suivi PMS et PMCF
- Former le personnel aux évolutions réglementaires et normatives

Prérequis du poste :

- Bac +5 (Ingénieur ou Master)
- Expérience Assurance Qualité et Affaires Réglementaires: 7 ans minimum - maitrise de la règlementation (européenne et export) ainsi que de l'environnement normatif de développement des dispositifs médicaux (ISO13485, ISO14971, ISO 10993,...)
- Expérience en Dispositifs Electro-médicaux et/ou Logiciels (IEC 60601-1, IEC 62304, IEC 82304)
- Bon niveau d'anglais requis
- Maitrise des outils qualité : analyse de risque, résolution de problème, PDCA, gestion de projets, méthodes d'analyse des causes et proposition d'actions correctives, gestion de risque

Savoir être :

- Autonomie
- Esprit d'initiative
- Esprit d'équipe
- Proactif

Prérequis du poste :

- Bac +5 (Ingénieur ou Master)
- Expérience Assurance Qualité et Affaires Réglementaires: 7 ans minimum - maitrise de la règlementation (européenne et export) ainsi que de l'environnement normatif de développement des dispositifs médicaux (ISO13485, ISO14971, ISO 10993,...)
- Expérience en Dispositifs Electro-médicaux et/ou Logiciels (IEC 60601-1, IEC 62304, IEC 82304)
- Bon niveau d'anglais requis
- Maitrise des outils qualité : analyse de risque, résolution de problème, PDCA, gestion de projets, méthodes d'analyse des causes et proposition d'actions correctives, gestion de risque

SleepInnov est une entreprise innovante, sur le marché depuis 22 ans, spécialisée dans le développement de dispositifs médicaux dédiés au diagnostic et au suivi des patients atteints de troubles respiratoires, tels que le syndrome d'apnée du sommeil (SAS) ou encore l'insuffisance respiratoire (notamment la BPCO).

À taille humaine, notre structure s'appuie sur une équipe pluridisciplinaire engagée, où les expertises scientifiques, techniques et médicales se complètent au service d'une même mission : améliorer la qualité de vie des patients grâce à des solutions technologiques performantes et accessibles.

Nous accordons une importance particulière à l'humain, tant dans nos projets que dans notre fonctionnement interne. La proximité entre les équipes, la fluidité des échanges et l'accessibilité de la direction favorisent un environnement de travail collaboratif, dynamique et propice à l'innovation.

• Gestion du risque
• Systèmes de management de la qualité (SMQ)
• Norme ISO 13485